100CFU 灵敏度标准品被设计为对10CFU灵敏度标准品对基于核酸扩增技术（NAT）的支原体检测进行验证。

 

《欧洲药典》第2.6.7章（EP 2.6.7）和《日本药典》（JP G3,17第版本）需要基于 NAT 的测试（例如 PCR）来检测每毫升样品体积 （CFU/ml） 10 个菌落形成单位。测试机构必须对所选样品基质进行内部方法验证（基质验证）。该过程旨在验证测试在灵敏度和稳健性方面的合规性，通常需要一个或多个支原体尖峰。然而，对于大多数细胞培养和生产设施，培养或处理活支原体作为参考工具是不可接受的。

 

德国Minerva Biolabs公司生产的的 100CFU灵敏度标准品含有相当于 100 CFU 的不可逆灭活支原体，并为 10CFU灵敏度标准品提供额外的检测浓度，用于验证基于 PCR 的检测检测。在基质验证程序中加入这种补充浓度可显著提高测试方法的可信度。

 

分析证书提供了每个批次的特定基因组单位 （GU） 与 CFU 的比率。

 

推荐用途

100CFU™ 灵敏度标准品旨在作为10CFU™灵敏度标准品验证基于 NAT 的支原体检测的稳健性和灵敏度。

 

结果评估

基于PCR的支原体检测的应用，例如VenorGeM qEP支原体检测试剂盒（Cat.编号：11-9025 / 11-9100 / 11-9250）®

 

所需耗材：

无菌 1.5 ml 反应管和过滤器吸头

适当的 DNA 提取试剂盒（例如 VenorGeM 样品制备试剂盒、Cat.编号：56-1050）®

10CFU™ 灵敏度标准品适用于所有 EP-/JP 列出的支原体物种（货号编号：102-XX03）

 

所需的实验室设备：

微量离心机

移液设备

 

保质期和储存：

包装标签上标明了未开封产品的有效期。组件必须在 +2 至 +8 °C 下使用。 产品在环境温度下运输。