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公司新闻/正文
德国MB公司的支原体qPCR试剂盒 ——适合药厂检测的金标准
981 人阅读发布时间：2020-07-06 17:44
药典对生物药厂的细胞种子批、病毒收获液及细胞治疗产品等都规定要求不含支原体。它是保证生物制品卫生质量的重要指标之一。但传统支原体检查方法如培养法和DNA染色法都存在一定的局限，如培养法大约需要7-29天，DNA染色法大约需要4-14天才能出结果，所需时间较长，且DNA染色法还存在假阳性和假阴性情况。
支原体核酸检测法（包括常规PCR和荧光定量PCR，简称qPCR）较早被国外采用，它以其操作时间短（仅需2-3小时）、灵敏度和特异性高而广受青睐。目前国外药厂放行检测（product release testing）采用的较多的是德国Minerva Biolabs(简称MB)公司的Venor® Gem qEP (qPCR法)和Venor® Gem Classic(常规PCR法)。Venor® Gem qEP由于无须跑胶，且能定量，因而使用更为便捷。
Venor® Gem qEP(即支原体qPCR检测试剂盒)被称为支原体检测的金标准，主要基于以下几个原因：
1. 德国MB公司对该试剂盒进行了全面的验证（validation），包括灵敏度，特异性和耐用性，并提供有验证报告，符合欧洲药典（EP 2.6.7）和日本药典（JP G3）对支原体核酸法提出的灵敏度、特异性和耐用性的要求。仅以灵敏度为例，EP和JP要求，核酸法替代培养法，灵敏度需达到10CFU/ml，核酸法替代DNA染色法，灵敏度需达到100CFU/ml，并规定了包含口腔支原体和肺炎支原体在内的9个支原体物种，要求均能符合上述标准。德国MB公司均做了一一验证。
2. Venor® Gem qEP内含qPCR mix、阳性支原体DNA对照、内控DNA对照独立包装，均为冻干粉，稳定性强，复溶后即可使用。内控DNA对照，可用于监测支原体DNA抽提及监测是否有PCR抑制导致的假阴性。
3. 欧洲药典和日本药典要求使用核酸法时，需对样品进行DNA抽提，再进行支原体检测。德国MB公司的支原体DNA提取试剂盒（品名Venor®GeM Sample Preparation Kit），具有极好的抽提效率，即使痕量支原体（如10CFU）也可以提取DNA后检测出来。该试剂盒和Venor® Gem qEP配合使用。
4．德国MB公司提供有全面的标准品，用于支原体核酸法的方法验证，包括10CFU支原体标准品，100CFU支原体标准品（用于灵敏度和耐用性验证）、支原体基因组DNA和细菌基因组DNA（包括欧洲药典指定的丙tong丁醇梭菌、嗜酸乳杆菌、肺炎链球菌）标准品（用于特异性验证）、qPCR绝对定量标准品（1X108基因组拷贝）（用于制备标准曲线）。其中10CFU和100CFU支原体标准品，厂家还提供有该批次的GU：CFU比值（支原体基因组/菌落数比值），便于二者的换算。
5. 试剂盒中包括dUTP，它替代dTTP，方便用尿嘧啶DNA糖基酶（UNG）监视假阳性。
Venor® Gem qEP兼容许多品牌的qPCR仪，并采用双通道检测，支原体信号采用FAM通道, 内控对照采用HEX通道，HEX是对应内控的通道。ABI 7500仪器没有HEX通道，可选用VIC通道。具体仪器设置请参考厂家的设置文件。
结果诠释：Ct＜40为阳性结果。Ct≥40为阴性结果。支原体DNA和内控DNA存在信号的竞争性抑制。支原体DNA越多，FAM通道信号越高，检测内控对照的HEX通道信号越低。
目前全球各大实验室及生物药厂，多选用德国MB公司（Minerva Biolabs）开发生产的支原体荧光定量PCR检测试剂盒(Venor®Gem qEP试剂盒)。 此品牌产品因其符合欧洲药典和日本药典要求，操作简便，结果准确，因而受到全球制药企业人员的青睐。
产品信息如下：
存储：2-8℃。复溶后在-18℃以下保存。
配套产品
存储：室温
德国MB公司简介：
德国MB公司，全称Minerva Biolabs，是世界著名的微生物污染控制公司，总部位于德国柏林。公司创始人来自于全球闻名的罗伯特•科赫微生物研究所。MB公司自1999年成立起，即研发细胞培养和生物药工业用QC检测试剂。MB公司配备有生物安全二级实验室、GMP级生产洁净车间，通过有ISO 9001和ISO 13485认证，同时也是IOM和PDA成员。
2005年，上海威正翔禹生物科技有限公司作为MB公司的全国总代理，将支原体检测防控的优秀产品引入中国。十几年来，不断为中国生物研究实验室，以及众多生物制药企业，提供了完整高效的支原体等微生物检测及祛除解决方案。
支原体核酸检测法（包括常规PCR和荧光定量PCR，简称qPCR）较早被国外采用，它以其操作时间短（仅需2-3小时）、灵敏度和特异性高而广受青睐。目前国外药厂放行检测（product release testing）采用的较多的是德国Minerva Biolabs(简称MB)公司的Venor® Gem qEP (qPCR法)和Venor® Gem Classic(常规PCR法)。Venor® Gem qEP由于无须跑胶，且能定量，因而使用更为便捷。
Venor® Gem qEP(即支原体qPCR检测试剂盒)被称为支原体检测的金标准，主要基于以下几个原因：
1. 德国MB公司对该试剂盒进行了全面的验证（validation），包括灵敏度，特异性和耐用性，并提供有验证报告，符合欧洲药典（EP 2.6.7）和日本药典（JP G3）对支原体核酸法提出的灵敏度、特异性和耐用性的要求。仅以灵敏度为例，EP和JP要求，核酸法替代培养法，灵敏度需达到10CFU/ml，核酸法替代DNA染色法，灵敏度需达到100CFU/ml，并规定了包含口腔支原体和肺炎支原体在内的9个支原体物种，要求均能符合上述标准。德国MB公司均做了一一验证。
2. Venor® Gem qEP内含qPCR mix、阳性支原体DNA对照、内控DNA对照独立包装，均为冻干粉，稳定性强，复溶后即可使用。内控DNA对照，可用于监测支原体DNA抽提及监测是否有PCR抑制导致的假阴性。
3. 欧洲药典和日本药典要求使用核酸法时，需对样品进行DNA抽提，再进行支原体检测。德国MB公司的支原体DNA提取试剂盒（品名Venor®GeM Sample Preparation Kit），具有极好的抽提效率，即使痕量支原体（如10CFU）也可以提取DNA后检测出来。该试剂盒和Venor® Gem qEP配合使用。
4．德国MB公司提供有全面的标准品，用于支原体核酸法的方法验证，包括10CFU支原体标准品，100CFU支原体标准品（用于灵敏度和耐用性验证）、支原体基因组DNA和细菌基因组DNA（包括欧洲药典指定的丙tong丁醇梭菌、嗜酸乳杆菌、肺炎链球菌）标准品（用于特异性验证）、qPCR绝对定量标准品（1X108基因组拷贝）（用于制备标准曲线）。其中10CFU和100CFU支原体标准品，厂家还提供有该批次的GU：CFU比值（支原体基因组/菌落数比值），便于二者的换算。
5. 试剂盒中包括dUTP，它替代dTTP，方便用尿嘧啶DNA糖基酶（UNG）监视假阳性。
Venor® Gem qEP兼容许多品牌的qPCR仪，并采用双通道检测，支原体信号采用FAM通道, 内控对照采用HEX通道，HEX是对应内控的通道。ABI 7500仪器没有HEX通道，可选用VIC通道。具体仪器设置请参考厂家的设置文件。
结果诠释：Ct＜40为阳性结果。Ct≥40为阴性结果。支原体DNA和内控DNA存在信号的竞争性抑制。支原体DNA越多，FAM通道信号越高，检测内控对照的HEX通道信号越低。
| 检测支原体 FAM通道 |
内控对照 HEX通道 |
结果说明 |
| + | 无关 | 支原体阳性 |
| - | - | PCR存在抑制 |
| - | + | 支原体阴性 |
目前全球各大实验室及生物药厂，多选用德国MB公司（Minerva Biolabs）开发生产的支原体荧光定量PCR检测试剂盒(Venor®Gem qEP试剂盒)。 此品牌产品因其符合欧洲药典和日本药典要求，操作简便，结果准确，因而受到全球制药企业人员的青睐。
产品信息如下：
| 货号 | 品名 | 规格 | 价格 |
| 11-9025 | 支原体荧光定量PCR检测试剂盒 (品名：Venor®Gem qEP) 符合欧洲药典EP 2.6.7和日本药典JP第17版规范要求 |
25次/盒 | 询价 |
| 11-9100 | 100次/盒 | 询价 | |
| 11-9250 | 250次/盒 | 询价 |
配套产品
| 货号 | 品名 | 规格 | 价格 |
| 56-1010 | 支原体DNA提取试剂盒 品名：Venor® GeM Sample Preparation Kit |
10次/盒 | 询价 |
| 56-1050 | 50次/盒 | 询价 | |
| 56-1200 | 200次/盒 | 询价 |
德国MB公司简介：
德国MB公司，全称Minerva Biolabs，是世界著名的微生物污染控制公司，总部位于德国柏林。公司创始人来自于全球闻名的罗伯特•科赫微生物研究所。MB公司自1999年成立起，即研发细胞培养和生物药工业用QC检测试剂。MB公司配备有生物安全二级实验室、GMP级生产洁净车间，通过有ISO 9001和ISO 13485认证，同时也是IOM和PDA成员。
2005年，上海威正翔禹生物科技有限公司作为MB公司的全国总代理，将支原体检测防控的优秀产品引入中国。十几年来，不断为中国生物研究实验室，以及众多生物制药企业，提供了完整高效的支原体等微生物检测及祛除解决方案。